Medikal Tekstil Üreticileri

Medikal tekstil; cerrahi örtü ve önlük, maske, sterilizasyon sargısı, yara örtüsü, bandaj ve hasta bakım ürünleri gibi sağlık hizmetinde kullanılan tekstil ürünlerini kapsar. Bu sayfada bu ürünleri üreten, fason üreten veya tedarik eden firmalar listelenir. Tek kullanımlık örtü, önlük ve maskelerde sıklıkla nonwoven yüzeyler kullanılır; ham yüzey için o kategoriye bakın. Endüstriyel risklere karşı giysiler bu kategorinin dışındadır, onlar için koruyucu giysi sayfasını kullanın. Cerrahi önlük ve örtü bu sayfadadır; hastane personeli için üretilen forma ise iş elbisesi ve üniforma kategorisinde listelenir. Medikal kompresyon çorabı üreten firma hem bu kategoriyi hem de çorap kategorisini seçebilir. Alanın genel çerçevesi teknik tekstil sektöründedir.

Firmaların konumu için sınırlı bir gösterge var: kapasite raporlarında medikal tekstilin tamamını kapsayan bir ürün kodu yoktur. TOBB Sanayi Veri Tabanı’nda “eczacılık maddeleri ile birlikte kullanılan, perakende satışa hazır tampon ve gazlı bezler” (ürün kodu 21.20.24.40) için geçerli raporu bulunan 50 firmanın 16’sı İstanbul’da, 8’i Ankara’dadır (TOBB, Ekim 2026). Bu kod yara bakım ürünlerinin yalnızca bir bölümünü gösterir; cerrahi örtü, önlük ve maske bu dağılıma dahil değildir.

İlk soru: ürün tıbbi cihaz mı?

Medikal tekstilde satın alma, ürünün yasal statüsüyle başlar. Bir ürünün tıbbi cihaz sayılması, üreticinin belirlediği amaçlanan kullanıma bağlıdır. Bu yazının tarihi (8 Ekim 2026) itibarıyla AB’de tıbbi cihazlar Tüzük (AB) 2017/745 ile, Türkiye’de bu tüzükle uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmî Gazete, 2 Haziran 2021, sayı 31499 mükerrer) ile düzenlenir; kayıt ve takip TİTCK’nın Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürür. Avrupa Komisyonu’nun 2020 tarihli tıbbi maske rehberine göre steril olmayan tıbbi maskeler sınıf I’dir ve üretici uygunluğu kendisi beyan eder; steril sunulanlarda sterilizasyon süreci için onaylanmış kuruluş devreye girer. Ürününüzün statüsünden emin değilseniz bir uzmana ya da danışmanlık firmasına danışın.

Burada kritik soru yasal üreticinin kim olduğudur. Ürünü kendi adıyla piyasaya süren taraf mevzuat bakımından üretici sayılır; teknik dosya ve uygunluk beyanı gibi yükümlülükler ona aittir. Fason üretici bu durumda alt yüklenicidir ve yasal üretici tarafından onaylanıp denetlenir. Özel markalı üretimde fasoncunun yalnızca dikim ve paketleme mi yaptığını, yoksa belgelerin sahibi mi olduğunu öğrenin.

Ürüne göre standart

• Cerrahi örtü ve önlük: EN 13795-1; temiz hava giysisi için EN 13795-2
• Cerrahi maske: EN 14683 (Tip I, II ve IIR)
• Solunum koruyucu (FFP): EN 149; tıbbi cihaz değil, kişisel koruyucu donanım olarak değerlendirilir

Medikal tekstil tedarikçisine sterilizasyonu, belgeyi ve izlenebilirliği sorun

• Steril mi? Sterilizasyon yöntemini, işlemi kimin yaptığını, ambalaj bütünlüğünü ve raf ömrünü sorun.
• Kalite sistemi: Belgenin kapsamında sizin ürününüz bulunmalı.
• Test raporu: Ürüne ve standarda özel, parti numaralı, bağımsız test laboratuvarı çıktısı olsun; raporlanan numune ile teslim edilecek ürün aynı yapıda olmalı.
• İzlenebilirlik: Parti numarasından hammaddeye geri gidilebiliyor mu?
• Minimum sipariş ve termin: Sterilizasyon partisi ve ambalaj düzeni asgari miktarı etkiler. Numune ve test süresini terminin dışında tutmayın.

Medikal tekstilde fiyatı katman, bariyer seviyesi ve sterilizasyon belirler

Katman sayısı ve yüzey türü (tek katman, SMS ya da laminasyonlu), istenen bariyer seviyesi, ambalaj ve sterilizasyon, test ve belge maliyetleri ile sipariş miktarı fiyatı belirler. Aynı ürün adıyla gelen tekliflerin standart ve performans seviyesini eşitleyerek karşılaştırın.